Ethikkommission

Gemäß der Ethikverfahrensordnung der Universität Bremen sollen Entscheidungen einer zuständigen Stelle der Universität über die Durchführung oder Förderung eines Forschungsvorhabens gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 1 der Ethikverfahrensordnung erst dann erfolgen, wenn das Votum der Ethikkommission vorliegt.

Die Stellungnahme der Ethikkommission entbindet die für das Forschungsvorhaben verantwortliche Person nicht von der Verantwortung für die Durchführung der Untersuchungen.

Anträge, die durch die Ethikkommission begutachtet werden sollen, müssen 6 Wochen vor dem Sitzungstermin bei Frau Schmidt eingereicht werden. Später eingereichte Anträge können erst in der folgenden Sitzung behandelt werden.

Bitte beachten Sie, dass datenschutzrechtliche Fragen vor Einreichung des Ethikantrages zu klären sind. Die wichtigsten datenschutzrechtlichen Punkte müssen aus dem Ethikantrag ersichtlich und aus sich heraus verständlich sein (d. h. keine Verweise auf ein Datenschutzkonzept o. Ä.). Bitte reichen Sie zusätzlich dann auch noch all diejenigen Unterlagen ein, die Studienteilnehmer*innen/-interessenten (oder vergleichbaren Personengruppen) zur Verfügung gestellt werden (z. B. Einwilligungserklärungen, Informationsschreiben, Fragebögen usw.).

Bitte stellen Sie Ihren Antrag immer in der Form der Kriterien der Begutachtung. Beachten Sie bitte, dass es sich hierbei um eine neue Version handelt. Die neuen Kriterien sind die Voraussetzung für die Begutachtung durch die Ethikkommission ab der Juli-Sitzung (06.07.2021). Diesbezügliche Anträge sind unter Verwendung der neuen Kriterien der Begutachtung bis zum 25. Mai 2021 einzureichen. Nutzen Sie dafür bitte unser ebenfalls neues Antrags-Template. Es dient als Vorlage für die konkrete Antragstellung und enthält inhaltliche Hinweise.

Derzeit werden Anträge im alten Format noch akzeptiert. Die Kommission empfiehlt jedoch in jedem Falle die Verwendung der neuen Unterlagen.

Die neuen Kriterien der Begutachtung sowie das Antrags-Template sollen in den kommenden Semestern evaluiert werden. Daher bitten wir Sie um Rückmeldung, inwieweit die neuen Unterlagen eine Hilfestellung für Sie waren.  

Sollte es sich bei Ihrem Projekt um einen Teil eines größeren Verbundprojektes handeln, reichen Sie bitte zusätzlich eine kurze Beschreibung (1 - 2 Seiten) des Verbundprojektes ein.

Bitte achten Sie unbedingt auf den Ausdruck, die Grammatik und die Rechtschreibung.

Bitte reichen Sie die Anträge als nicht schreibgeschütztes Word-Dokument ein. Nachträgliche Ergänzungen oder Änderungen sind immer im Änderungsmodus kenntlich zu machen.

Bitte beachten Sie, dass Forschungsvorhaben, die im Rahmen von Qualifikationsarbeiten (z.B. Bachelor-, Diplom- oder Masterarbeiten) durchgeführt werden, nur die jeweiligen verantwortlichen Betreuer/-innen die Einholung des Votum bei der Ethikkommission beantragen können.

• Ethikverfahrensordnung 

• Richtlinie - Hinweise zur Ethikverfahrensordnung 

Die Vereinheitlichung der Arbeit von Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland ist das Ziel einer Initiative der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Das BMBF förderte daraufhin ein Projekt, dessen Ergebnisse im Bericht „Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen“ [Raspe 2005] publiziert wurden. Darin wird ebenfalls eine Übertragung der Empfehlungen auf nicht-klinische Studien, insbesondere epidemiologische Studien, angeraten.

Die Ethikkommission der Universität Bremen unterstützt die o.g. Initiative und hat deshalb die Empfehlungen für nicht-klinische Studien und Untersuchungen am Menschen adaptiert. Um potentiellen Antragstellern die Arbeit der Ethikkommission der Universität Bremen zu erläutern und die Kriterien der Beurteilung transparent darzustellen, werden die Prüfpunkte in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst und kurz erläutert.

Damit die Ethikkommission der Universität Bremen die Begutachtung einer Studie durchführen kann,  muss der Antrag entsprechende Informationen zu den unten genannten Punkten beinhalten.  Dabei ist eine kurze und prägnante Darstellung auf ca. 5-10 Seiten ausreichend und anzustreben. Die Reihenfolge der Prüfpunkte ist im Wesentlichem einzuhalten. Ist ein Prüfpunkt für den Antrag nicht anwendbar, sollte dies kurz vermerkt werden.

Anträge sind spätestens 6 Wochen vor dem Sitzungstermin bei Frau Schmidt einzureichen!

Sollte es sich bei dem Antrag um eine Untersuchung handeln, deren Ergebnisse basierend auf einer statistischen Auswertung der Daten erfolgen, sind folgende Kriterien zu beachten:

1. Handelt es sich a) um eine explorative oder heuristische Auswertung oder soll b) ein statistisch signifikanter Nachweis erbracht werden.
2. Falls b): Bitte bestimmen Sie die erforderliche Fallzahl unter Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Fehler 1. Art, der Power und des nachzuweisenden Effekts.
3. Beschreiben Sie die statistische Methode, mit der Sie die Auswertung durchführen wollen. Bitte beachten Sie, dass die Methode, die Sie zur Auswertung verwenden wollen, mit der übereinstimmen muss, die Sie zur Fallzahlschätzung verwendet haben.
    

• Kriterien der Begutachtung 
• statistische Vorgaben 

Voraussetzung ist die Beschlussfähigkeit der Kommission.

Diese kann in seltenen Fällen aufgrund dienstlicher Abwesenheit der Mitglieder nicht gegeben sein.

Die Sitzungen sind nicht öffentlich (§ 3 Satz 1 der Ethikverfahrensordnung).

Anträge sind rechtzeitig -mindestens 6 Wochen vor Sitzungstermin- bei Frau Schmidt einzureichen.

Wir behalten uns beim Eingang von sehr vielen Anträgen vor, Anträge mit in die darauffolgende Sitzung zu nehmen! Des Weiteren behalten wir uns bei hohen Überarbeitungsbedarf von Anträgen vor, diese in eine spätere Sitzung zu nehmen.

Termine für 2021:

• Deklaration von Helsinki
• Europäische Datenschutzgrundverordnung
• Bremisches Ausführungesetz zur EU-Datenschutzgrundverordnung
• Grundsätzliche Anforderungen an die datenschutzrechtliche Ausgestaltung von Forschungsvorhaben  (wird überarbeitet)

• Informationsschreiben 
• Einwilligungserklärung